引用本文: 楊潔, 石巖巖, 曾琳, 等. 醫學研究生學位論文常見臨床研究方法學問題分析 [J] . 中國全科醫學, 2021, 24(18) : 2368-2372. DOI: 10./j.issn.1007-9572.2021.00.465.

醫學博士、碩士學位論文是醫學生學術能力和科學貢獻的集中體現，也是研究生培養質量的重要載體，其反映了研究生學習期間掌握和綜合運用知識的水平與產出[1]。學位論文質量是研究生培養質量的重要組成部分，而做好研究生學位論文評審工作是保證學位論文質量的重要環節[2]。論文質量除了取決于臨床問題的重要性和新穎性，還與研究方法學的嚴謹規范密切相關。臨床研究整體設計核心的內容集中在研究的方法學部分——如樣本量的確定、測量評價的指標、統計學方法等。臨床研究方法學運用的是否正確直接關系到研究結果是否可信、研究結論是否成立。現有文獻對于醫學學位論文從設計到撰寫的規范性有較多報道，各大醫學院校也針對研究生學位論文撰寫了寫作指南，但對醫學博、碩士論文臨床研究方法學的規范尚未細化，相關文獻研究較少。鑒于此，筆者從學位論文評審的角度，分析總結了某大學盲審前醫學博士、碩士學位論文初稿的論文質量，重點分析了論文重要組成維度方面的質量，及其中涉及的臨床研究方法學方面出現的常見問題，旨在指導研究生利用較短的時間正確應用臨床研究方法學，為規范論文撰寫和自查、改善論文質量提供依據，也為改進臨床研究方法學教學提供方向。

1對象與方法1.1研究對象

北京大學第三醫院臨床流行病學研究中心于2019—2020年對某校2019屆臨床醫學生內部初審階段畢業論文就方法學部分進行評審并給予專業指導，并進行評審結果分析，涉及婦產科、骨科、放射科、消化科等21個學科，學生類型包括八年制博士（37篇）、科研型博士（8篇）、臨床型博士（5篇）、科研型碩士（5篇），其中8篇為基礎研究，6篇為臨床+基礎研究，41篇為臨床研究，共計55篇。其中47篇為臨床觀察性研究。

1.2研究方法

由7名臨床研究方法學專家對論文進行臨床研究方法學評審，1名進修醫師對所有評閱意見進行逐篇閱讀，提取有明確指向的評價性內容進行編碼、歸類，不斷合并和修正，參考聲明清單條目統計每個問題維度所涉及論文的篇數。聲明涉及觀察性研究報告的題目與摘要、背景介紹、方法、結果、討論和其他信息，共計22項條目組成，包含了在3種主要觀察性流行病學研究類型（即隊列研究、病例對照研究和橫斷面研究）中應報告的項目[3,4]，有18項是3種研究設計共用的，另外4項則在不同研究設計上存在差異。國際醫學期刊編輯委員會已經將聲明列入《生物醫學期刊投稿的統一要求》中。

2結果

本文從題目與摘要、背景介紹、方法、結果、討論和其他信息等方面匯總醫學研究生學位論文臨床方法學常見問題，結果見表1。

表1 聲明條目清單與47篇學位論文方法學常見問題〔n（%）〕

1 list and FAQs of 47

3討論3.1題目和摘要部分3.1.1存在的問題

本研究結果顯示，29.8%（14/47）的論文在題目和摘要部分存在問題。題目中經常存在的問題有：模糊不確切，過大過于空洞，過于陳舊，缺乏新意等。摘要較為突出問題是"需進一步凝練，尤其對研究背景和選題意義的闡述不夠明確"。

3.1.2修改建議

題目或摘要需用常用術語來體現研究設計，便于識別研究類型。題目應語言精練，題目貼切，充分反映論文研究的范圍。摘要應提供研究的重要信息，內容一般包括對研究問題的陳述、研究方法和研究結果的概述以及結論。學位論文的摘要應對研究的重要信息進行總結，并且只能提供全文中包含的信息[5]。

3.2方法部分

該部分主要集中在統計方法、研究對象以及樣本量等方面。

3.2.1統計方法存在的問題

基于對論文評閱意見的分析，47篇臨床觀察性研究論文初稿中，統計分析方法描述與分析方法的使用有待提高。主要問題是缺少必要的統計學方法的描述或統計學方法不完整。例如一篇研究論文"統計分析方法基本合理，但缺少統計描述的內容"，作者對統計描述與統計分析方法分界不是很清楚，使得文章內容方法學部分內容混亂。其次是"統計分析方法使用有誤或分析方法不全面"問題。例如一篇以某類手術患者為研究對象的論文，由于兩組基線差異存在統計學意義，單因素分析患者滿意度、患者功能評分、并發癥和費用等分析時還應考慮采用多因素分析方法，為"保證結論真實可靠，還需作多因素分析"。再如一論文中比較三組間血漿某項指標的濃度，在三組間比較后采用t檢驗進行兩兩比較分析，此例統計分析方法使用存在嚴重錯誤，導致"結論存在偏倚"的問題。

3.2.2統計方法修改建議

關于統計學分析的描述建議包括以下內容：統計分析軟件及版本、觀察指標、數據表達方法、統計學分析方法、研究設計的類型、樣本含量的估算、顯著性檢驗的水準等。學位論文中統計學分析方法的選擇：根據所采用的研究設計類型、資料所具備的條件以及其研究目的，結合定量資料和定性資料，選用合適的統計分析方法。如定量資料不盲目套用t檢驗和單因素方差分析；定性資料不盲目套用χ2檢驗；結合專業知識和散點圖，選用合適的回歸模型，不盲目套用簡單直線回歸分析；多因素多指標資料要在一元分析的基礎上，盡可能運用多因素統計分析方法，以便對各因素之間的交互作用和多指標之間的內在聯系做出更為全面、合理的解釋和評價[6]。

3.2.3研究對象存在的問題

具有代表性的病例抽樣和合適的樣本量，可以保證由樣本信息推斷總體特征。評審論文初稿中研究對象主要存在兩類問題，一是研究對象選擇錯誤，缺少代表性；二是研究對象未明確納入排除標準或標準不完整。例如編號29研究目標為"檢測中國某類疾病患者的術前病毒感染率，了解病毒感染譜，并分析相關臨床指標"，其入組條件為"于某年3月至11月期間的某疾病患者"，其研究對象僅入組了2018年3—11月就診的患者，研究對象的代表性不足，難以實現研究目標。

3.2.4研究對象修改建議

研究對象的納入與排除標準需要明確包括具體的適應證是什么，疾病的診斷標準是什么，排除標準如何設定，從而保證研究質量，保證研究的安全性、可行性以及可重復性，均需在進行臨床研究對象入組前進行周密設計[7]。

3.2.5樣本量存在的問題

樣本量應該滿足回答科學問題需要，是臨床研究科學性基礎之一[8]。評審論文中樣本量估算的問題集中體現在缺少樣本量估算方法或樣本量不足。樣本量過小，無法充分體現總體內部的變異規律，研究結果不可信，最終導致"不足以下結論，影響結論的可靠性"。

3.2.6樣本量修改建議

臨床研究一般均需注意樣本量計算[9]。是否科學合理地對樣本量進行估算是影響研究質量的重要方面[10,11]。如回歸模型采用的參數估計方法是最大似然估計，這就需要足夠的樣本量來保證參數估計的準確性，否則將導致分析模型不穩定，從而造成研究結論不可靠[12,13]。

3.3結果部分

結果部分主要問題以描述性資料與主要結果為主，體現在描述研究對象的特征不準確或不充分，結果展示不充分，統計圖表欠規范較為突出等。

3.3.1描述研究對象存在的問題及修改建議

描述研究對象的特征不準確或不充分：如關于"某病年齡分布表現出主要集中在幼年及中老年的特點"，那么描述研究對象時應列出幼年（說明具體年齡范圍）和中老年的占比，以明確研究對象的特征。

3.3.2結果展示存在的問題及修改建議

結果部分描述存在整體研究結果和引言中介紹的研究目的不一致，如目標是"探討3年內再發心臟不良事件的影響因素，建立院外再發某病事件的風險模型"，首先得在研究內容和研究結果中，應體現"再"發；其次，"新構建的風險模型"描述不明確，未能體現"新"等問題。

3.3.3圖表存在的問題

圖表具有形象、直觀、簡潔、集中和邏輯性強等特點，將復雜的、表達不清的文字用圖表表述，使量、事物間的關系更加明朗、清晰[14]。絕大部分論文初稿存在一處或多處圖表問題，其中圖形問題多集中在缺少圖名或圖名不符、圖標注不清、圖形清晰度差、作圖不規范、自明性不強等；表格多未采用三線表格式、表格名稱不統一、小數點位數不一致、缺少統計學檢驗及P值等問題。

3.3.4圖表修改建議

學位論文中圖表的規范使用可參考期刊論文圖表相關要求：如"圖表分別按其在正文中出現的先后次序連續編碼。每幅圖表應冠有圖（表）題。說明性的文字應置于圖（表）下方注釋中，并在注釋中標明圖（表）中使用的全部非公知公用的縮寫。表格建議采用三線表（頂線、表頭線、底線），如遇有合計和統計學處理內容（如t值、P值等），則在此行上面加一條分界橫線；表內數據要求同一指標有效位數一致，一般按標準差的1/3確定有效位數。照片圖要求有良好的清晰度和對比度；病理照片要求注明染色方法和放大倍數。圖表中如有引自他刊者，應注明出處[15]。

3.4討論部分3.4.1存在的問題

學位論文討論部分的問題主要體現在未概括與研究目標有關的主要結果，未充分對研究結果發掘與提煉。袁文青等[16]對北京大學第三醫院學位申請人學位論文寫作認知的調查，發現討論深度、統計學方法和創新性是學位論文寫作過程中最常見的難點，學生最希望獲得的學位論文寫作指導是學位論文寫作思路、論文撰寫邏輯和研究結果發掘與提煉。

3.4.2修改建議

討論部分能夠充分反映作者對某個學術問題的理解程度，在學位論文的撰寫中，需對討論部分給予高度重視，既針對研究結果展開充分的討論，有理有據、突出重點，又要避免過度延伸，避免毫無依據的妄下結論，以充分體現對研究結果的客觀性分析，結合研究不可避免存在的局限性，對未來研究給予方向性指引[17]。

3.5其他問題：

寫作結構規范欠佳，倫理易忽視

3.5.1寫作結構規范欠佳

針對論文初稿的評審意見分析，除有關臨床研究方法學外，寫作結構規范性的問題在論文評閱意見中出現頻次相對較少，但也有所涉及，均為博士論文，同時論文中多處存在語句不通順、語義表述不清、文章格式不符合要求、用詞前后不一致、筆誤等問題。博士論文的核心評價標準如原創性、顯著性和知識貢獻等相比，規范性是最低的底線要求[18]。學位論文的規范性體現了認真嚴謹的學術研究和寫作態度。學術寫作訓練至少在碩士研究生教育階段就已經開始，對于尚未完成、內容不完整的論文，建議督促學生在規定時間內完成，避免影響論文整體質量及評審工作的有效性。

3.5.2倫理易忽視

55篇學位論文初稿中個別論文未標注倫理學內容。倫理審查和知情同意是保障受試者權益的主要措施[19]。張錦玉等[20]在對醫學生進行醫學倫理學作用的認知調查中發現醫學倫理學作為一門應用型的學科，在校教育重視不足，大部分醫學生在學習醫學倫理學課程前不了解這門課程，學習主動性較差，認為課程內容偏難。在臨床醫學研究中，倫理學審查具有不可替代的重要作用，醫學教育更要提高醫學生對倫理學的重視，在推動醫學科學技術不斷進步的同時，保護受試者權益不受侵害。

4結論與不足

本研究參考了聲明清單項目框架，比對分析醫學博、碩士學位論文臨床研究方法學中的問題，為醫學學位論文臨床研究方法學提供理論依據。筆者認為很有必要構建醫學學位論文臨床方法學評價指標體系，畢業論文寫作方法學規范化清單是教學研究的一個方向，建議在博士、碩士醫學教育課程開設學位論文寫作指導課程，重點增加論文寫作思路、論文撰寫邏輯、研究結果發掘與提煉等方面的認識、積累，開設統計學規范等基礎課程，使其論文符合統計學表述基本形式規范，如圖表的應用、統計學詞匯及符號等。其次，學位論文進一步加強規范臨床研究設計和論證，包括論文研究內容闡釋嚴謹和清晰、符合研究過程和論證邏輯。例如，對研究方法和研究技術應當逐層進行闡釋，對資料獲取的方式和研究過程的描述應清晰嚴謹。

本研究存在一定的局限性，僅收集了某校2019屆臨床醫學生送教育部盲審前內部初審階段的畢業論文，因論文版權、納入論文數量等方面因素，本文僅作為下一步開展更大規模橫斷面研究的試點研究。在未來的研究計劃中，將會在多所醫學院校開展學位論文大樣本的抽樣調查，嘗試采用混合研究方法，科學總結《醫學研究生課題結題階段學位論文自查清單》，用于醫學研究生學位論文臨床研究方法學自我評價，提高論文質量。

本文無利益沖突。

參考文獻 略